메디칼타임즈=허성규 기자하나제약이 국책과제 중단에 이어 연이은 계약 취소로 위기에 몰리고 있다.하나제약이 최근 국책 과제 중단에 이어 공급 계약이 잇따라 취소되며 위기에 빠지는 모습이다.2일 제약업계에 따르면 하나제약이 기존에 진행해왔던 국내 독점 공급 계약의 연이은 해지로 어려움에 빠진 것으로 파악됐다.실제로 하나제약은 지난달 30일 독일 HELM AG사와 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 공급 계약 해지를 공시했다.이 계약은 지난 2018년 펜타닐박칼정의 퍼스트 제네릭을 국내에 발매하기 위해 체결한 국내 독점 공급 계약이었다.당시 계약금은 6400만원(50,000 EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만원(200,000 EUR)를 순차적으로 지급하는 내용이 담겼다.계약 기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령 시부터 7년. 그동안 하나제약이 해당 약을 독점 공급할 수 있었다는 의미다.그러나 지난달 말 의약품 허가 승인이 불확실해지면서 결국 계약 해지까지 이어진 것.이와 관련해 하나제약은 의약품 허가승인의 일부분인 생동성시험 대조약 선정 및 대조약 함량 변경 승인 여부가 불확실해지면서 부득이하게 계약 해지 결정을 하게 됐다고 설명했다.하나제약의 위기는 이 뿐만이 아니다. 지난 2020년 2월 독일 AET사와 체결한 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점 공급 계약 역시 취소된 상태다.이 계약은 부프레노르핀 패취의 퍼스트제네릭의 국내 발매를 위한 것으로 총 계약 금액 1억1000만원 규모로 발매일로부터 10년가느이 계약이었다.하지만 이 역시 개발 리스크 대비 국내 사업성이 부족하다는 판단이 내려지면서 지난 3월 4일 계약이 해지됐다.아울러 해당 계약 취소들 외에도 지난 4월 초에는 국가신약개발사업 임상단계 지원과제도 중단되면서 하나제약의 성장 동력에 위기에 빠진 상황이다.이 국책과제은 하나제약이 개발하고 있던 조영제 신약에 대한 것으로 정부출연금 30억, 기업부담금 30억원 총 60억 규모의 사업이었다.이 과제는 안전성이 향상된 'HNP-2006'의 조영제 신약개발 과제로 임상 2상 시험이 준비 중이었으나, CMC 이슈로 생산을 보류했고, 임상 2상 IND 변경 승인단계까지 연구를 진행한 상태였다.결국 국가신약개발사업단과 협약시 설정한 목표가 협약기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단하여 불가피하게 중단이 결정됐다.하나제약 측은 이번 중단은 과제의 종료 의미가 아닌 정부의 지원이 중단되는 것으로 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행 중이며 이 결과를 토대로 향후 임상 2상 시험에 대한 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.결국 해당 국책과제 중단에도 추가적인 개발은 진행 중이고, 앞선 계약들 모두 위약금 등의 의무는 없는 것으로 파악된다.다만 진행하고 있던 개발과 품목 도입 등이 지연 및 취소 됨에 따라 하나제약이 추진하던 장기적인 사업 계획에는 차질이 빚어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자저용량 아토르바스타틴 시장이 점차 확대되고 있지만 공동생동성시험에 대한 제한으로 위·수탁 관계가 복잡해지며 혼란이 생겨나고 있다.다양한 제약사들이 품목 허가를 노리고 있지만 공동생동 1+3 제도로 인해 진행에 한계가 나타나면서 이합집산이 이뤄지고 있는 셈이다.경쟁이 예고된 아토르바스타틴  단일제, 복합제 저용량 시장에서 위수탁 관계 역시 복합해지는 모습이다.15일 제약업계에 따르면 동국제약이 아토반듀오정10/5mg(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물)에 대해 식품의약품안전처 허가를 받은 것으로 확인됐다.이번에 허가 받은 품목은 지난해 유한양행이 시작한 아토르바스타틴 저용량 복합제다.기존에 아토르바스타틴의 경우 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 고용량이 주를 이룬 것이 사실이다. 또한 에제티미브 복합제의 경우에도 아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg만이 있었을 뿐 저용량은 없었다.하지만 지난해 유한양행이 아토르바스타틴 5mg의 저용량 품목을 허가 받은 이후 에제티미브복합제에서도 5mg을 내놓으면서 저용량 단일제·복합제 시장이 본격적으로 열렸다.이후 지난 12일 종근당이 리피로우정5mg을 허가 받으며 저용량 제제 시장에 뛰어든 상황. 이런 상황에서 주목할만한 점은 이번에 허가를 받은 동국제약의 아토반듀오정이다.동국제약은 이미 종근당에서 생산하는 아토반듀오정의 10/10mg, 10/20mg 10/40mg 등 3개 용량을 판매하고 있었다.하지만 이번에 허가 받은 저용량 품목은 유한양행에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 것.즉, 4개 용량 중 3개 용량은 종근당에서, 1개 용량은 유한양행 생산하며 위수탁 관계가 복잡해진 셈이다.이같은 결정은 공동생동 1+3 제도가 영향을 미친 것으로 보인다. 실제로 종근당이 보유한 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 리피로우젯의 경우 수탁으로 생산하는 품목이 20개가 넘는 상황이다.하지만 제도 개선으로 개발사가 생동 및 임상 자료를 공유할 수 있는 제약사가 3곳으로 줄어들면서 상황이 복잡해졌다.종근당이 향후 복합제를 생산하더라도 기존에 22개사 중 일부만이 저용량 품목을 그대로 유지할 수 있기 때문이다.결국 동국제약이 기존에 종근당과의 협력을 포기하고 2개 품목만 생산하고 있던 유한양행을 새로운 파트너로 선택한 것으로 풀이된다.이에 따라 종근당이 이같은 상황에서 저용량 복합제 허가를 추진할지, 또한 3+1 제도로 인해 공동생동이 묶인 상황에서 어느 제약사가 이를 이어갈지에 대한 관심이 높아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 대웅제약 엔블로 제품사진.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다.대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다"며 "환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. 국산 19호 신약 제미글로(제미글립틴)는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 국산 36호 신약 엔블로(이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 단행한 가운데 이에 불복한 제약사들과 소송전을 벌이게 됐다. 정부와 제약사 간 약가인하 고시에 대한 집행정지 소송전이 되풀이된 것이다.메디카코리아 등 5개 제약사는 복지부가 고시한 기준요건 재평가에 따른 약가인하 고시에 불복하고 집행정지 소송을 진행하기로 했다.보건복지부는 5일 약가인하 예정이었던 5개사 22개 품목에 대한 법원의 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 해당 품목의 상한금액이 각각 해당 기간까지 유지된다고 안내했다.앞서 복지부는 이른바 '기준 요건' 재평가를 진행, 7387개 품목에 대한 약가인하를 5일 단행할 예정이었다.주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.여기서 복지부가 제시한 기준요건은 '자체 생물학적 동등성 시험 자료' 또는 '임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료' 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.  이 같은 복지부 조치에 불복한 5개 제약사가 약가인하 대상이 된 22개 품목을 두고 소송전을 벌이기로 결정, 고시 집행정지에 이른 것이다. 해당 제약사는 ▲메디카코리아(5개) ▲한국애보트(3개) ▲에스에스팜(9개) ▲엔비케이제약(2개) ▲영일제약(3개) 등이다. 이들 5개 제약사는 집행정지 잠정 인용 결정에 따라 향후 약가인하 여부를 놓고 복지부와 소송을 벌일 전망이다.복지부 측은 "5개 제약사 22개 품목은 약가인하 변경 전 상한금액이 유지되며, 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내할 예정"이라고 설명했다.한편, 복지부의 기준 요건 재평가에 따라 약가인하 대상이 되는 품목은 7387개 의약품이다. 제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다. 나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 9월 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 적용된다. 구체적으로 7400여개에 달하는 제네릭이 일괄 약가인하가 될 예정으로, 대상 의약품을 보유한 제약사를 상대로 한 병원들의 반품문의가 급증할 것을 보인다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과에 따라 약제급여목록표 고시(약가인하)를 개정할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다. 즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 정부가 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.이 가운데 9월 약가인하 대상이 되는 품목은 구체적으로 7387개 의약품이다.제네릭에 이번 약가인하 조치의 초치의 초점이 맞춰진 탓에 주로 중견 국내사 제품이 대상이 됐다.제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다.나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.일단 복지부는 9월 중으로 고시를 예고하는 한편 오는 다음달 5일부터 약가인하를 적용한다는 방침이다. 동시에 의료단체에 관련 사실을 안내, 병원급 의료기관 중심으로는 약가인하 품목의 반품 등 업무에 활용 중인 것으로 나타났다.이를 두고 국내 중견 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지 중견제약사를 중심으로 약가인하를 피하기 위해 생동성 시험을 한창 진행해왔다"며 "당시 생동성 시험을 맡은 중소병원들의 역할이 한층 강화되면서 생동성 시험 가격도 상승했던 기억이 있다"고 전했다. 그는 "결국 이 경우도 기업의 자본력을 갖춘 제약사들만이 할 수 있었던 것"이라며 "자본력이 불안정한 중견 제약사 중심으로 정부의 약가 재평가 압박 속에서 약가인하를 받아들일 수밖에 없는 상황이 도달했다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자신신제약은 알츠하이머성 치매 치료제 '신신도네페질액'을 출시했다고 21일 밝혔다.신신제약 신신도네페질액 제품사진.이로써 신신제약은 노인성 질환에 대한 포트폴리오를 추가하면서 기존 일반의약품 위주 영업 영역을 전문의약품까지 확대하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.신신도네페질액은 알츠하이머성 치매 치료의 대표적인 성분 도네페질을 액제화 한 제품이다.지난 2022년 7월 품목 허가를 획득한 이후 보건복지부의 약제 급여 목록 및 상한금액표 일부 개정 고시에 따라 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원으로 등재됐다.신신도네페질액은 액제의 특성 상 기존 경구제나 패치제와 비교해 삼킴 장애를 겪거나 피부 트러블, 약물 거부 환자에게 유용할 것으로 기대되고 있다. 식약처에 제출한 생동성시험 자료에 따르면, 경구제인 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으로 성분 손실도 적은 것으로 나타났다.신신제약 생명과학사업부 설근동 전무는 "종합병원 및 요양병원을 중심으로 신약 신청 등 처방을 위한 절차를 밟음과 동시에 다양한 관련 학회에 참여하며 영업 및 홍보 활동을 전개하고 있다"며 "신신제약은 신신도네페질액의 시장 안착과 점유율 확대를 기반으로 노인성 질환을 폭 넓게 아우르는 포트폴리오를 마련하고 궁극적으로 기업 미션 달성을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다.이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 사진 제공 : 팜젠사이언스정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다.두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다..따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있다.  만약 회사가 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다. 이 같은 위기를 돌파한 덕분에, 회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다 팜젠사이언스 관계자는 "2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거"라며 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=권용진 교수 성분과 효능이 같고 가격만 다르다면 그 의약품에 대한 선택권은 누구에게 있을까? 의사일까? 약사일까? 소비자일까? 당연히 소비자다. 그렇다면 과연 지금 소비자들에게 그런 선택권이 있을까?원격진료를 받은 환자는 의약품 처방을 받으면 의약품 택배를 받거나 처방전을 출력해 근처 약국에 가서 약을 수령하게 된다. 의약품 택배가 제도화된다고 하더라도 의약품을 바로 투약해야 하는 환자라면 처방전을 출력해서 근처 약국에 갈 수밖에 없다. 현재는 보통 동네의원이나 병원이 사용하는 의약품을 근처 약국에 알려주고 약국들이 그 의약품을 구비해 놓고 있다가 조제를 해주지만, 원격진료가 된다면 모든 약국이 모든 약을 구비하기는 어렵기 때문에 대체조제가 활성화 될 수밖에 없다. 현재 제도적으로 대체조제는 동일성분이라면 의사의 동의없이 할 수 있고 사후통보하도록 되어 있다. 환자의 동의를 받도록 하고 있지만, 사실상 동일성분 동일효능 의약품에 대한 선택권은 소비자가 아닌 약사에게 있는 것이나 진배없다. 약국에서 이 약 밖에 없다는 데 소비자가 동의하지 않을 수 없기 때문이다. 사실 동일성분 동일효능 의약품으로 변경하는데 왜 의사에게 통보를 해야 하는 지 논리적으로 이해하긴 어렵다. 그러나 그것보다 더 이해하기 어려운 것은 약사 마음대로 처방보다 비싼 약이나 싼 약이나 가리지 않고 본인이 거래하는 제약회사 약으로 처방을 변경할 수 있다는 점이다. 앞서 지적했듯이 동일성분 동일효능 의약품이 가격만 다르다면 그 선택권은 환자에게 있기 때문이다. 그러나 현실적으로는 그 선택권을 환자에게 주는 것이 어려움이 있다. 한가지 성분에 대한 제네릭 의약품 수가 너무 많기 때문에 약국이 한가지 성분의 여러가지 의약품을 구비할 수 없기 때문이다. 이런 현실적인 어려움을 감안한다고 하더라도 의약품 거래를 통해 이익을 창출하는 약국에서 약사가 선택하는 제약회사의 약을 국민에게 강제하는 것은 허용되기 어렵다. 사후통보를 하던 하지 않던 현행 대체조제 제도는 이런 허점을 가지고 있다. 그럼에도 문제가 되지 않는 이유는 대부분의 약국이 동네 주변 병의원이 원하는 의약품을 구비해 놓고 조제를 하기 때문이다.하지만, 원격진료가 활성화되면 모든 의약품을 구비할 수 없는 현실 때문에 대체조제는 활성화될 수밖에 없다. 그렇다면 현행 대체조제의 허점이 해결되어야 한다. 그 대안이 바로 '최저가 대체조제 의무화'다. 동일성분 동일효능 의약품 중에서 모든 의약품을 구비할 수 없다면, 국민이 수용하고 동의할 수 있는 원칙에 따라 대체조제가 허용되어야 한다. 첫째는 동일성분 동일효능이 잘 지켜지는 지 감시가 이루어져야 한다. 둘째는 약국에서 동일성분 동일효능 의약품군 중에서 가장 저렴한 의약품으로 대체조제를 하도록 강제하는 것이다. 환자는 정부가 동일성분 동일효과를 인증했다면 비싼 약을 먹어야 할 이유가 없기 때문이다. 이렇게 강제된다면 사후통보는 필요 없다. 이런 제안은 새로운 제도가 아니다. 이미 스웨덴과 덴마크가 비슷한 제도를 시행하고 있다. 스웨덴은 1개월마다, 덴마크는 2주마다 최저가 제네릭을 공고하고 그 의약품에 대해서만 급여를 인정해 주고 있다. 동일성분이면서 동일효능이라는 것을 감시하는 것도 중요하다. 생물학적 동등성시험(이하 생동성시험)을 통해 입증하지만, 한번 시험을 통과하고 나면 지속적인 감시정책이 없고, 제품별이 아닌 생산라인 별로 허가하는 위탁생동성시험이라는 제도가 운영 중인만큼 질 관리가 강력히 요구된다. 이런 생동성시험 질관리는 제네릭의약품의 동일효능을 인정할 수 없다며 대체조제를 반대하는 주장을 설득하기 위해서는 필수적이다. 생동성시험 질관리를 전제로 한 최저가 대체조제 의무화는 원격진료를 위한 필요조건이지만 부가적인 정책효과가 크다. 제약회사는 약가경쟁을 할 것이고, 보험재정은 절감효과는 높아질 것이다. 원격진료 자체의 허용여부를 논의하는 것도 중요하지만 원격진료가 진정한 '원격'으로서 효과를 내기 위한 '최저가 대체조제 의무화'도 함께 논의될 필요가 있다.   

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 약가 인하를 무기로 생물학적 동등성 시험을 강화하면서 국내 제약사들의 생동성 시험을 맡고 있는 주요 중소병원들의 존재감이 더욱 확대되고 있다. 왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.2일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면, 올해 상반기 승인된 생동성 시험은 총 209건으로 집계됐다.이 가운데 올 상반기 전체 생동성 시험 중 대부분을 수도권 중심 중소병원들이 수행했다.대표적인 곳을 꼽는다면 에이치플러스 양지병원, 부민병원, 메트로병원, 센트럴병원, 베스티안병원(서울포함) 등이다.건수로만 본다면 이들 중에서도 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 상반기 전체 건수의 60%를 넘게 차지할 정도로 높은 점유율을 기록했다. 사실상 국내 생동성 시험 시장을 양분한다고 평가할 정도다.여기에 메트로병원과 센트럴병원이 상반기 각각 28건, 20건의 생동성 시험을 진행하며 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 양분하는 시장에서 두각을 보였다. 특히 석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장의 경우 이와 동시에 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 지난해 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가다.한 수도권 중소병원장은 "최근 생동성 시험 시장을 놓고 중소병원 간의 경쟁이 치열하다"며 "임상 뿐만 아니라 다양한 수익창출이 기대되기 때문인데, 이로 인해 임상시험 관련 인력 스카웃을 놓고 중소병원계에서 큰 이슈가 되기도 했다. 과거 병원 개원 과정에서 의료진 영입 경쟁과 유사한 현상"이라고 귀띔했다.더욱이 이 같은 중소병원 중심 생동성 시험 시장은 하반기 더 커질 것으로 전망된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처복지부와 심평원이 올 하반기 제네릭을 중심으로 한 기등재 의약품 상한금액 재평가를 예고하면서 필수조건으로 '생동성 시험 자료'를 요구하고 있기 때문이다.결국 제약사 입장에서는 처방 중심 전문의약품의 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 지난 2년 간 코로나 대유행에 따른 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 미처 생동성 시험을 마무리 못한 제약사에게는 매출에 타격을 입을 수 있는 '청천벽력'과 같은 소식이다.따라서 하반기 국내 생동성 시험 대다수를 실시 중엔 수도권 중소병원에 생동성 시험을 의뢰하는 제약사가 증가할 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "복지부가 간담회를 진행하는 과정에서 생동성 시험 제출 시기를 연장하는 것을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다"며 "식약처의 결정이 중요해진 것이다. 생동성 시험 자료가 완벽하지 않은 품목의 경우 관련 임상시험 센터의 문의할 수밖에 없기에 관련 제약사 수요가 급증할 것"이라고 평가했다.한편, 전문가들은 앞으로 생동성 시험 시장에서의 중소병원이 가진 점유율은 더 커질 것이라고 봤다.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "그렇게 된다면 국내 임상시험의 질이 전반적으로 향상될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 앞서 논란이 된 일명 공중보건의사 신분박탈법이 국회 보건복지위원회 문턱을 넘었다. 다만, 형사기소만으로 신분을 박탈하는 조항은 빠졌으며 신분박탈 이전에 청문절차를 거치도록 했다. 또한 백신휴가를 법적으로 보장하는 내용의 '감염병 관리법안'과 함께 1+3 생동성시험, 임상시험 자료 사용횟수를 제한하는 내용의 '약사법 개정안'도 복지위를 통과했다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 국회 보건복지위원회는 오전 11시부터 전체회의를 열고 앞서 법안소위원회에서 심의, 수정한 법률안을 의결했다. 오늘(16일) 국회 보건복지위원회는 오전 11시 전체회의를 개최하고, 지난 법안소위에서 여야가 합의해 상정한 법안을 의결했다. 앞서 권칠승, 서영석 의원이 발의한 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법(이하 농특법)'에는 형사사건으로 기소만 되어도 공중보건의사의 신분을 박탈하는 내용을 담았다. 이에 의료계가 즉각 반발하면서 형사사건 기소만 되더라도 신분이 박탈되는 내용은 삭제하고, 신분 불이익 여부를 결정하기 전에 청문 과정을 밟도록 보완한 바 있다. 이날 복지위 전체회의에서는 제2법안소위에서 정리된 수정된 안을 심의, 의결했다. 이밖에도 이날 전체회의에서는 불법 사무장병원의 요양급여비를 환수하기 이전에 재산을 압류할 수 있는 근거를 마련한 국민건강보험법 개정안도 통과시켰다. 또한 임상시험계획을 승인받은 자료제출의약품에 한해 법 시행일로부터 1개월 내 식약처 신고시 1+3 규제 적용대상에서 제외하도록 한 수정안과 함께 의약품 CSO(영업대행사) 지출보고서 작성·제출을 의무화하는 내용을 포함한 약사법 개정안도 의결했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 잇따른 의약품 불법 제조 논란으로 복제의약품(제네릭)과 개량신약의 '품목 수 제한'에 대한 규제가 급물살을 타면서 병원계에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 이른바 '1+3규제'가 현실화된다면 제약사가 의료기관 임상시험센터를 통해 진행하는 생물학적 동등성시험(이하 생동시험)의 n수 자체가 늘어날 수 밖에 없기 때문이다. 특히 현재 중소병원들이 잇따라 임상시험센터를 확장 운영하며 또 하나의 산업으로 주목하고 있다는 점에서 과연 이러한 이슈가 호재로 작용할지 주목된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 4일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 국회 보건복지위원회는 '동일 생동성시험 품목허가 수를 4품목(1+3규제)으로 제한'하는 약사법 개정안을 통과시켰다. 이로써 법제사법위원회와 본회의 통과만 남게 됐다. 법안이 현실화된다면 제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다. 이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계된다면 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다. 결국 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면 기존보다 의료기관에 의뢰하는 생동시험이 늘어날 것이라는 분석이 나오는 이유. 국회 약사법 심사보고서 상 제네릭 개발에 필요한 생동시험 비용이 2억원~5억원 안팎으로 추정되는 상황에서 충분히 제약사들이 생동 시험 참여에 뛰어들 것이란 예상이다. 이로 인해 생동시험을 의뢰받아 실시하는 의료기관도 덩달아 시험 수가 늘어날 수 밖에 없다는 점에서 때 아닌 수혜를 입을 수도 있다는 예상이 제약업계에서 제기되고 있다. 한 국내 제약사 관계자는 "일반적으로 봤을 때는 제네릭 생동시험 수가 늘어날 것으로 보인다"며 "계단식 약가제도 상 20개까지만 정상적인 약가를 받을 수 있고 생동 시험 금액이 크지 않다는 것을 고려하면 당연히 의료기관에 의뢰가 많아질 수밖에 없다는 의미"라고 내다봤다. "진입장벽 높은 임상시험, 그들만의 리그" 의료계에 따르면, 생동시험은 수도권 중심 종합병원에서 대부분 실시하고 있다. 식약처 임상시험관리시스템을 보면, 국내 생동시험의 경우 H+양지병원과 부민병원, 센트럴병원, 베스티안병원 등 대학병원보단 민간 대형 종합병원들이 대다수를 차지하고 있다. 제약업계에서는 이들 병원이 이번 제네릭' 1+3' 규제로 인해 임상시험을 하는 수가 늘어날 것으로 보고 있다. 그러나 정작 병원들은 설사 법안이 현실화돼 임상시험 의뢰 수가 늘어난다고 해서 관련 분야에 진출하는 병원들은 극히 제한적일 것이라고 봤다. 제약사가 의뢰하는 임상시험을 하기 위해선 병원이 갖춰야 할 조건의 문턱이 까다롭기 때문이다. 이는 대학병원과 민간병원 중에서도 대형병원에 속하는 이들만이 맡아 하는 이유이기도 하다. 실제로 제약사 생동시험을 가장 많이 하는 곳으로 알려진 양지병원의 경우 임상시험센터 근무인원만 의사 7명, 약사 3명 포함 105명에 달한다. 이 같은 인력을 구성해야 만이 제약사 생동시험을 맡을 수 있는 만큼 임상시험 수가 늘어난다 해도 실제 이를 수탁하는 의료기관이 늘어나지는 않을 것이란 분석이 나오는 이유다. 경기도의 한 중소병원장은 "임상시험센터 관련해 양지병원은 막대한 투자로 선도적 위치를 차지했고 나머지는 후발주자로 볼 수 있다"며 "사실 생동시험 수가 늘어난다고 해서 해당 분야에 뛰어드는 병원들이 늘어날 것으로 보진 않는다. 워낙 진입장벽이 높기 때문"이라고 설명했다. 그는 "임상시험센터를 운영하기 위해선 인력과 시스템을 모두 갖춰야 한다"며 "대학병원을 제외한 일반 병원이 참여하기란 쉽지 않은 분야라는 의미로 선행 사례와 노하우, 그리고 인력들까지 갖춰야 하기 때문"이라고 말했다. 더불어 제네릭 '1+3' 규제로 생동시험 수가 늘어날 것으로 보이지만 실제로는 그렇지 않을 것이란 분석도 존재한다. 국내 제약사들이 제네릭 생동시험에 뛰어들 만한 오리지널 의약품이 얼마 남지 않았다는 이유에서다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "사실 당분간 오리지널 의약품 중 특허가 만료돼 제약사들이 제네릭 생산에 참여할 소위 블록버스터 약물이 많지 않다"며 "원론적으로 생동시험이 많아질 것으로 보이지만 이에 매력을 느낄 만한 약물 자체가 드물어졌다"고 말했다. 그는 "올해만 해도 제네릭 생산을 위해 제약사가 뛰어든 약물은 아토젯 정도가 유일하다"며 "이외에는 제네릭이라고 할 만한 것들이 없고 향후 몇 년 후를 보더라도 당뇨치료제 정도만이 제네릭 생산이 가능하다고 보고 있다"고 분석했다. 아울러 그는 "지난 몇 년 간 임상시험센터가 각광이었던 이유는 기존 허가받았던 제네릭의 재허가를 위해 생동 시험이 필요했기 때문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 약사가 대체조제시 의사가 아닌 심평원에 사후통보하는 것을 골자로 한 약사법 개정안이 이번에도 국회 보건복지위원회 문턱을 넘지 못했다. 반면 영업대행사의 지출보고서를 인터넷 홈페이지에 공개하는 것을 골자로 한 약사법 개정안은 국회 복지위 심사를 통과하면서 국회 본회의까지 8부능선을 넘겼다. 또 생동성시험 품목허가 수 1+3 제한하는 내용을 담은 약사법 개정안도 일부 수정해 국회 복지위를 통과했다. 대체조제 명칭 변경 약사법 국회 통과 불발 국회 보건복지위원회는 28일 제1법안심사소위원회를 열고 약사법 일부개정법률안 상정, 심사했다. 이날 복지위 법안소위에서는 대체조제 DUR 사후통보 관련 약사법을 두고 약사 출신인 서영석 의원의 주장과 의사 출신인 신현영 의원의 반박이 첨예하게 갈렸다. 결국 4월 법안소위에서는 결론을 내리지 못하고 계속심사키로 했다. 해당 약사법은 직역간 시각차가 극명하게 갈리는 사안인 만큼 복지위는 차기 법안소위까지 대한의사협회와 대한약사회가 합의안을 가져올 것을 요구했다. 국회 복지위원회는 28일 제1법안소위를 열고 약사법을 상정, 심의했다. 앞서 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 따르면 '대체조제'라는 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 것이 핵심. 현재 '대체조제'라는 용어는 자칫 환자들이 함량·효능·품질이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신을 초래하므로 이를 개선하자는 취지다. 의료계가 주목하는 부분은 약사가 대체조제 후 사후통보하는 방식을 추가하는 부분. 현행법에서는 처방의사에게 (1일 이내, 부득이한 경우 3일 이내)직접 통보하는 것을 원칙으로 하지만 개정안에서는 약사가 심평원으로 통보하면 심평원이 의사에게 통보하는 식으로 바꾸는 내용을 담았다. 약사회는 "동일성분조제라는 표현은 환자의 거부감을 줄이고 이해를 높일 수 있다는 점에서 찬성"이라고 봤다. 그는 이어 "사후통보 대상을 심평원으로 확대할 경우 사후통보의 효율성과 정확성을 담보할 수 있을 것"이라며 "의약사간 불필요한 갈등 발생도 방지할 수 있다"고 찬성 입장을 전했다. 하지만 의사협회는 "동일성분조제로 명칭을 바꾸는 것은 환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 행보"라며 "환자의 상태를 가장 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야 한다"고 반대입장을 견지해왔다. CSO 경제적 이익 제공 금지 약사법, 복지위 통과 기존에 의약품 공급자 즉, 제약사에게 적용되는 경제적 이익 제공 금지와 더불어 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 CSO까지 확대하는 내용을 담은 약사법은 국회 복지위를 무난하게 통과했다. 복지위를 통과한 개정안은 앞서 정춘숙 의원, 고영인 의원, 서영석 의원이 대표발의한 내용의 수정의견. 세부 내용을 살펴보면 의약품 영업대행사 법인의 대표자나 이사, 그밖에 종사하는 자를 모두 포함하고 법인이 아닌 경우는 그 종사자를 포함시켰다. 우회적인 리베이트를 원천 차단하겠다는 취지다. 이와 함께 지출보고서에 대한 실태조사 반영 여부나 시기 및 절차는 보건복지부령에 위임하고, 지출보고서 공개 및 실태조사 업무 위탁 규정을 신설했다. 공무원 고발의무는 삭제했고, 지출보고서 공개 유예기간은 공포후 2년후 시행키로 했다. 앞서 의사협회는 "지출보고서를 법률로 강제해 공개하는 것은 과도한 개인정보 및 사생활 침해"라며 "현재 합법적인 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 하고 있는 것으로 잠재적으로 인식될 수 있다"고 반대입장을 분명히 했지만 받아들여지지 않았다. 동일 생동성시험 품목허가 수 1+3 제한, 복지위 심의 동일한 생물학적 동등성에 관한 시험자료를 이용한 품목허가 수를 4개(1+3개)로 제한하는 내용을 담은 약사법 개정안도 국회 복지위 문턱을 넘었다. 생물학적 동등성 자료를 작성한 수탁업체 1곳당 위탁업체 3개까지만 자료사용에 동의할 수 있도록 허용함에 따라 5번째 허가신청시 별도의 생동성 자료를 제출해야한다. 다만 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그밖의 식약처장이 지정하는 의약품은 제외됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 다음달 20여개사에서 내놓은 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)의 복제약이 보험에 등재되면서 시장 재편에 관심이 모아지고 있다. 종근당의 경우 자체 생물학적 동등성 시험 진행 등을 통해 약가 정책을 충족하며 타 약제 대비 17% 높은 약가를 받은 상황. 특히 오리지널과 같은 약가라는 점과 추후 등재되는 약제들이 약 40% 낮은 약가가 된다는 점에서 종근당의 고가 전략이 먹힐지 관심사다. 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 신설 내용에 따르면 1일부터 아토르바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 복합제 품목 22개 품목이 급여에 등재될 예정이다. 품목은 알보젠코리아 아제티브정, 이연제약 바스타젯정, 경보제약 아토에지정, 한국휴텍스제약 아토티브정, 보령제약 엘오공정, 에이치케이이노엔 제피토정, 새한제약 아토브젯정 등이다. 20개 제약사는 1정당 881원으로 책정 받았다. 최저가는 알보젠코리아로 약 2% 낮은 863원으로 몸값을 낮췄다. 반면 종근당 리피로우젯정은 평균가 881원 대비 17.7% 높은 1037원을 받는다. 오리지널 아토젯과 같은 가격이다. 현재 약가차등화 정책은 동일제제가 19개 제품 이하이면서 ▲자체 생물학적동등성시험자료 ▲임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 세 가지 기준을 충족할 경우 약가는 최초등재제품 상한금액의 53.55%를 받는다. 위 조건중 1개만 충족하거나, 충족 요건이 없는 경우 각각 45.52%, 38.69%로 감산된 금액을 받게된다. 종근당은 자체 생동성 시험을 진행해 타 제약사 대비 높은 상한가를 받게 됐다. 아토르바스타틴 20mg+에제티미브 10mg 복합제 품목에서도 22개 품목이 등재된다. 20개 제약사는 1정당 1118원을 책정 받았다. 최저가는 알보벤코리아로 1.97% 낮은 1096원으로 책정됐고 종근당은 평균가 대비 17.6% 높은 1315원을 받는다. 아토르바스타틴 40mg+10mg에서는 알보젠코리아 아제티브정, 이연제약 바스타젯정, 한국휴텍스제약 아토티브정, 보령제약 엘오공정, 에이치케이이노엔 제피토정, 유유제약 유토젯정, 동국제약 아토반듀오정, 종근당 리피로우젯정까지 8개 품목이 급여 등재됐다. 역시 최저가는 알보젠코리아 품목(1179원)이 차지했고 나머지 6개 품목은 1203원을 받았다. 최고가는 종근당 품목(1415원)이다. 종근당의 고가 전략을 두고서는 의견이 분분하다. 보통 오리지널의 특허 만료로 수십여개 제네릭이 등재되는 경우 약가 경쟁력 확보를 위해 '낮은 몸값'을 선택하는 경우가 빈번하기 때문이다. 같은 성분, 같은 제형이라면 가격이 품목 차별화의 요소로 부각된다. 실제로 작년 12월 텔미사르탄과 암로디핀 복합제 트윈스타는 오리지널 약제임에도 불구하고 평균 약가를 1.3% 자진 인하해 제네릭보다 더 저렴한 오리지널이 되기도 했다. 아토젯 제네릭의 경우 종근당의 약가는 평균가 대비 17%를 넘어서 장기 투약, 다약제 복용이 필요한 고령층에서 부담으로 작용할 수 있다. 게다가 이번에 등재되지 않은 여타 후발 제네릭은 계단식 약가제도에 따라 아토르바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 기준 약 40% 더 저렴한 637원이 등재가 예상된다. 종근당은 아토젯을 판매한 경험있다. 디테일 전략 및 이상지질혈증 판매 품목 포트폴리오가 풍부하고 만성질환군에서 영업 경쟁력이 있다는 점이 고가전략을 선택한 배경으로 풀이된다. 또 자체 생동성시험을 진행해 상한금액을 받는 것은 제약사 입장에서 혜택으로 판단한다는 게 업계의 중론이다. 4월 등재 품목 약가 현황